藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)簡介

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，成立于2018年1月。崗位設(shè)置有機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)秘書、藥物管理員、質(zhì)量控制員、資料管理員等。機(jī)構(gòu)辦公室現(xiàn)有有員工8人，其中主任藥師1人，副主任藥師3人，主管藥師2人，碩士研究生1人。

物臨床試驗機(jī)構(gòu)是我市第一家經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場資格認(rèn)證并批準(zhǔn)通過的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，2019年10月16日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗證書。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從2019年12月1日之后藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由準(zhǔn)入制變成備案制，總醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)于2020年11月16日在國家藥品監(jiān)督管理局備案成功。

目前機(jī)構(gòu)可以開展藥物、器械、試劑等相關(guān)臨床試驗，藥物有15個專業(yè)具有臨床試驗資格，分別是：神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科、血液科、腎內(nèi)科、燒傷整形科、普外科、肝病、骨科、重癥醫(yī)學(xué)科、婦科、泌尿外科等15個專業(yè)。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室承擔(dān)全院藥物臨床試驗專業(yè)的項目審查立項、項目承接和管理，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及機(jī)構(gòu)的制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等規(guī)定管理試驗經(jīng)費(fèi)、試驗藥品、試驗資料、試驗質(zhì)量及人類遺資源等。

按照臨床試驗的法律法規(guī)要求，機(jī)構(gòu)辦公室制定了一套完整的臨床試驗管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范，對臨床試驗全過程進(jìn)行管理，保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)的真實性，保證科學(xué)地、規(guī)范地、高質(zhì)量地完成上述15個專業(yè)的臨床試驗藥物臨床試驗及醫(yī)療器械、耗材、試劑等方面的臨床試驗。

啟動時長：

前期調(diào)研溝通意向至同意承接一般所需工作日≦3個工作日

首次立項資料遞交至通過立項≦1個工作日

首次倫理資料遞交至取得倫理批件≦15個工作日

合同初稿提交至合同簽署完成個工≦5作日

遺傳辦院內(nèi)受理一般時長1≦個工作日

立項至啟動會一般所需時長≦1個月

開同綠色通道：立項、倫理、合同可以同時進(jìn)行

機(jī)構(gòu)立項資料目錄：附件1

機(jī)構(gòu)立項審批表：附件2

機(jī)構(gòu)立項、合同問題咨詢機(jī)構(gòu)辦公室秘書：王金楠     

咨詢電話：0375-2799913

E-mail:pmzyyjgb@126.com

臨床試驗倫理委員會簡介

平煤神馬醫(yī)療集團(tuán)總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會由醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)人員、獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)（即：不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員）的人員、法律專家、管理學(xué)專家、倫理學(xué)專家等組成，并有不同性別的委員。

臨床試驗倫理委員會設(shè)主任委員1名和副主任委員2名，委員10名，秘書1名，并向所在地藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。

倫理審批時間：

倫理委員會常規(guī)每個月開會1次，對受理的研究項目進(jìn)行審查，必要時可以召開緊急會議進(jìn)行審查。因會前需留出1周時間給倫理委員會對受理材料進(jìn)行形式審查以及主審委員的預(yù)審，所以當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前1周，審查批件會議后2個工作日內(nèi)，快審1周內(nèi)完成。

倫理審查申請指南：附件3

倫理遞交目錄及倫理初審申請表：附件4

倫理審查流程相關(guān)問題咨詢倫理辦秘書：趙亞培    

咨詢電話：0375-2799937

E-mail:pmzyyllb@126.com

 專家簡介

王秋冬

主任藥師，畢業(yè)于河南大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，省藥學(xué)會臨床試驗專業(yè)委員會常委委員、藥物警戒專業(yè)委員會常務(wù)委員，市臨床藥學(xué)專業(yè)委員會主任委員。

擅長：藥物臨床試驗實施及管理、抗菌藥物合理使用、安全用藥、合理用藥。

許庭郁

副主任藥師，畢業(yè)于河南醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，2011-2016年為河南省平頂山市醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)組秘書。

張琳

副主任藥師，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)控員，畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，第二屆河南省平頂山市醫(yī)院藥學(xué)會委員。

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